艾克發(fā)（北京）生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“艾克發(fā)生物”）順利通過了質(zhì)量認證中心的專項審核，正式獲得“ISO 13485”醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書。
“ISO 13485”認證是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金標準”，獲得“ISO 13485”認證標志著艾克發(fā)生物在醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和分銷、安裝或維修，以及設(shè)計和開發(fā)或提供相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）等方面已具備提供始終如一地滿足客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。
關(guān)于“ISO 13485”
“ISO 13485”認證是一種專門針對醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)標準，由國際標準化組織（ISO）制定，醫(yī)療器械行業(yè)一直將“ISO 13485”標準作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。它要求企業(yè)在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的整個過程中，建立和實施質(zhì)量管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量滿足客戶和相關(guān)法規(guī)的要求。
展望未來
此次認證的順利通過，表明了艾克發(fā)生物具備了與國際接軌的管理體系，這將成為高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)的保證，增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率，取得進入國際市場的通行證，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
艾克發(fā)生物將始終秉持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先的原則，不斷完善內(nèi)部運行機制，全面提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。
AlphaXTSA®多靶點免疫組化染色試劑產(chǎn)品
艾克發(fā)生物 AlphaXTSA®多靶點免疫組化染色試劑盒是基于TSA酪胺信號放大技術(shù)研發(fā)的mIHC標準化配套試劑組合，其中包含艾克發(fā)生物自研高信噪比熒光染料以及其他mIHC全流程所需配套試劑。
結(jié)合自研一抗在內(nèi)，艾克發(fā)生物AlphaXTSA®產(chǎn)品平臺已取得多產(chǎn)品的IVD認證并被授權(quán)多項發(fā)明專利。
產(chǎn)品優(yōu)勢
√(石蠟、冰凍、細胞切片等)全切片樣本類型
√信號放大10-1000倍
√解除抗體種屬限制
√支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化研究
√4-10色多通道組合
√獨立自主知識產(chǎn)權(quán)專利保護
√售前專業(yè)培訓(xùn)/售后多維度支持
